格列吡嗪片生產車間GMP標準工藝設計方案

本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計，制劑車間是由各種制劑設備以系統的合理的方式組合起來的整體，它根據一定的工藝流程和現場建設條件，通過最經濟和安全的途徑，由藥物原料生產一定數量和符合一定質量要求的劑型。

設計以工藝為主導，以技術、經濟、環境保護為輔助，結合產品數量質量、安全、 GMP、國家和地方政府的法律法規（消防、勞動安全、環境保護和節能等）等因素綜合考慮，完成制劑車間的設計。

一 設計內容

本次設計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設計，設計題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥，適用于經飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設計的設計內容包括：設計工藝的選擇與確定、物料橫算、設備選型、公司人員安排布置，車間崗位人員安排布置、生產排班、生產車間設計、車間潔凈等級的設計、生產車間設備布置、生產車間人物流走向、車間壓差設置、生產車間墻體地面天棚材料選擇、廠址選擇、總廠設計等。

二 設計思路

    設計以工藝為主導，以經濟、節能、高效、環保為主題，展開了對制劑車間的設計。考慮的問題主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎樣做”。在獲得任務時，首先明確本次設計的任務，知道要”做什么”；在了解了任務后以進行廠房的選址，確定好“在哪做”；之后以工藝的選擇確定為核心，確定了工藝后就確定“怎樣做”；明確根據年產量確定批次，再根據批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量；圍繞工藝，參照每批次的投料量，再結合人員排班進行設備選型；完成了人員排班就設備選型后，根據所選設備的性能、尺寸及GMP要求展開車間布局的設計，再根據人流、物流的GMP要求、車間潔凈等級的要求、車間內個房間的壓差的要求、建筑的要求等最終確定制劑生產車間的平面布局；完成了車間平面布局后，在根據車間GMP的相關要求，進行車間內建筑材料的選取確定，完成制劑車間的設計并制作相關圖紙；完成了制劑車間的設計后根據當地氣候、常年風玫瑰等因素后，進行總廠的布置。最終，完成本次的設計任務。

三 設計步驟

1、獲取設計任務書：了解了本次設計任務后，進行設計前的相關工作，即總論的編寫。總論中，介紹了設計背景及意義、項目概述、產品概述，產品質量檢測標準、設計規模，處方及工藝概述、廠房選址、三廢處理及人員布置排班。

由此，確定了本次設計任務為：年產2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設計，并詳細闡明了其實際的背景及意義、項目、產品的情況，通過劑型間的對比說明的片劑的優勢；結合處方確定了產品質量檢測的標準；工藝設置為：稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數片、外包等主要步驟；在考察了清鎮市后確定了廠址的選取，并作了清鎮市的氣候概述，同時根據工藝初定了人員的布置及排班。

總結這一階段的工作，知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應該怎么做的問題。

    2、工藝評述：這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中，對工藝稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數片、外包等主要步驟進行了詳細、具體的描述。比如稱量步驟要做：檢查稱量衡器→原輔料暫存間領料→稱量復核并記錄→集中存放于密閉容器中。稱量過程中還要明確所要稱量的物料，稱量好后如何處理等。再如制粒，在制粒前物料要達到怎樣的狀態，過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹。

3、物料橫算與設備選型：這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟。在物料橫算過程中，假設出你每步的物料損失量，從而確定每個批次的投料量，進行工藝生產；在設備選型中，根據物料衡算中的物料量，與人員排班初定情況進行設備的選取。選取了的設備，其性能參數，生產廠商，購買臺數、幾何尺寸都應一一例舉。

  到此，“怎樣做的問題”基本解決。

4、車間設置：在“怎樣做的問題”的問題基本解決后，就是做的環境——車間的設置了，制劑車間是藥物生產的場所，對車間的設置要符合 GMP的要求。根據GMP、生產批次的量及所選設備的尺寸展開對制劑車間的設計。在設計是要考慮人物流走向、車間壓差等因素，在設計好車間平面布局后，同時還要著手車間建筑材料的選取。做完這些工作后，根據清鎮市的氣候、風玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關的CAD制圖。

5、公用系統：工用系統是對車間生產的輔助系統，主要有純水制備系統、配電系統、空調系統、蒸汽系統、消防系統等。這將介紹純水的制備，分配；空調的送風量，安全消防的設置等。

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